Hi,欢迎来到杂五烩九! 收藏我们

国家药监局:境外仿制药研发 数据完整可在华注册申报,卡通漫画

时间:2018-07-11 11:50 热门关注: 注册 制药 申报来源:杂五烩九作者:小天 点击:

7月评论0日,国家药品监督打点局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,明确境外临床试验数据,,包罗但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据;在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报

http://www.jksb.com.cn/html/news/hot/20评论8/07评论评论/\

数据质量决定接受程度分为完全接受、部门接受与不接受3种情况。

完全接受的条件包罗境外临床试验数据真实可靠,符合国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量打点规范和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应证的有效性和安详性评价;不存在影响有效性和安详性的种族敏感性因素。若数据存在影响有效性和/或安详性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安详性评价存在较大的不确定性,则为部门接受。若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应证的有效性和安详性评价的,则属于不接受的范围。别的,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部门接受”情形的,可有条件接受。

《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

资料来源:
国家药品监督打点局:国家药品监督打点局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》

 本文其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时杂五烩九(www.aichenlei.cn)不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。
------分隔线----------------------------

随机推荐

金龙鱼被曝收购地沟油 回应称失实旧闻 有人恶意造谣!
金龙鱼被曝收购地沟油 回应称失实旧闻
近日,一则《地沟油被金龙鱼回收,转发出去传播正能量》的视频在微
食蜂蜜5大益处 3类人吃蜂蜜反有毒百色百姿
食蜂蜜5大益处 3类人吃蜂蜜反有毒百色百
食蜂蜜5大益处 3类人吃蜂蜜反有毒蜂蜜是一种营养丰富的天然滋养食品
怎么才能抵抗冬季疲劳 吃14种食物可以让你精力充沛恋上钻石王老五的吻
怎么才能抵抗冬季疲劳 吃14种食物可以让
冬天易疲惫 吃这14种食物可以让你精力充沛 进入冬季,人的身体状态也
视频:日常保健注意啦 牙刷等13类口腔用品拟出新国标 冷情总裁的合约情人
视频:日常保健注意啦 牙刷等13类口腔用
视频:日常保健注意啦 牙刷等13类口腔用品拟出新国标 高清图集 美醉了
跑步能延寿啥时候跑最好 晨跑午跑夜跑哪种适合你 戏弄巧心
跑步能延寿啥时候跑最好 晨跑午跑夜跑哪
跑步能延寿啥时候跑最好​究竟晨跑、午跑、夜跑哪种最好?其实,适
分享到:
|  2018-07-11发布  |   次关注    收藏

最新评论 已有条评论


博聚网